Банки клеток

Банки клеток:

а) Основной банк клеток (ОБК) - гомогенная суспензия исходных клеток, на которых базируется производство, расфасованная порциями в индивидуальные емкости с целью хранения, например, в резервуаре с жидким азотом. Исходная линия клеток не обязательно должна быть получена производителем.

Для инженерных продуктов клетки в Основном банке клеток уже трансформированы вектором экспрессии, содержащим желаемый ген. В некоторых случаях существует необходимость создания отдельных банков клеток - для вектора экспрессии и клеток хозяина.

б) Рабочий банк клеток (РБК) производителя - гомогенная суспензия клеток, полученная из ОБК на определенном уровне пассажа, расфасованная порциями в индивидуальные емкости с целью хранения, например, в резервуаре с жидким азотом.

В обоих банках клеток все емкости во время хранения находятся в идентичных условиях. Емкость после взятия из места хранения в общий банк клеток не возвращается.

в) Послепроизводственные клетки (ПК) - клетки, культивированные до 10 или более удвоений популяции свыше максимального уровня удвоения, используемого для рутинного производства (производство однократного сбора продукта), или клетки, культивированные в период, который превышает используемую продолжительность культивирования на одну треть (производство многократного сбора продукта).

г) Послепроизводственный банк клеток (ПБК) - гомогенная суспензия клеток, полученная из ПК, расфасованная порциями в индивидуальные емкости с целью хранения.

Источник: МР 3.3.2.2359-08: Организация производства и контроль качества моноклональных антител